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    HPV是什么?HPV疫苗接種現狀如何?

    來源: | 2022-03-04 11:23:46 | 人氣:

    導讀:  2月11日,重慶市衛生健康委召開2022年全市衛生健康工作電視電話會議,在部署2022重點任務中提到“年內啟動適齡女生免費接種宮頸癌疫苗工作”。這一消息引起廣大網友熱議,同

      2月11日,重慶市衛生健康委召開2022年全市衛生健康工作電視電話會議,在部署2022重點任務中提到“年內啟動適齡女生免費接種宮頸癌疫苗工作”。這一消息引起廣大網友熱議,同時,相關話題的熱度也再次凸顯了“HPV疫苗一針難求”的現狀。


      那HPV究竟是什么?人乳頭瘤病毒(HPV)是一組150多種相關病毒,主要通過直接或間接接觸污染物或性傳播感染人體,能夠引起女性的宮頸癌、陰道癌、外陰癌以及男性生殖器癌等多種癌癥。相關數據顯示,女性患有宮頸癌90%以上是由HPV感染引起,因此HPV是女性身體健康的一大隱患。世界衛生組織倡議,9至14歲是HPV疫苗的最佳接種年齡,國家衛建委根據我國國情,建議13-15歲女孩應盡早接種HPV疫苗。


      根據世界衛生組織公布的數據顯示,宮頸癌是全球女性第二高發癌癥,2020年全球新增宮頸癌患者60萬例,而宮頸癌的發展與持續的高危人類乳頭瘤病毒感染密切相關。根據相關數據,80%以上的女性一生中至少有過一次HPV感染,通過性接觸可以傳播40多種HPV,其中有14種高危HPV。大部分宮頸癌都與14種高危HPV中的一種感染有關,其中亞型HPV16和HPV18約為70%患者的致病原因。就目前來說,接種HPV疫苗是預防HPV感染的最有效方法。但從目前來看,我國HPV疫苗的普及與接種率都遠遠低于西方國家。


      HPV疫苗一針難求,市場缺口巨大


      一、現狀:國內HPV疫苗接種滲透率低下,市場規模亟待擴增


      根據中檢院HPV疫苗批簽發量測算,從2017年我國首款HPV疫苗獲批到2021年,國內累計有2000萬人完成HPV疫苗接種,而相比之下,目前國內9-45歲適齡接種疫苗女性群體數量約為3.81億人,HPV疫苗接種滲透率僅僅約為7%。由此數據可以看出,我國HPV疫苗市場潛力巨大。并且,根據國際乳頭瘤病毒學會及中國癌癥基金會的數據,我國人民對HPV的知曉率僅為30%。而如今由于信息的普及度更高,人們對HPV疫苗接種的意識以及接受程度正在不斷提高,相信會有更多人會盡早接種HPV疫苗,進而倒逼中國HPV疫苗市場的增長。


      從2017年首款HPV疫苗獲批到2020年,我國HPV疫苗市場規模增長至人民幣131億元,預計到2030年將達到人民幣690億元,可以測算出2020年到2030年HPV疫苗的復合年增長率為18%。


      二、發展:政策利好,國內HPV疫苗研發前景廣闊


      2020年,世界衛生組織發布了《加速消除宮頸癌全球戰略》,推薦了三種消減宮頸癌的措施,包括疫苗接種、篩查及治療,并且,戰略中提出建議到2030年90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。截至2020年末,110個國家已經將HPV疫苗納入常規國家免疫計劃。2020年12月,我國也表示將全力支持該戰略,加快消除宮頸癌,可以預期我國HPV疫苗市場的增長將會被大幅推動。


      從我國HPV疫苗的研發角度來說,截至目前,加上前不久干剛剛出臺了“為適齡女生免費接種HPV疫苗”的重慶,已經有江蘇連云港、江蘇無錫、內蒙古鄂爾多斯、福建廈門、山東濟南、廣東省、四川成都、重慶等多個省市出臺了為適齡女性免費接種HPV疫苗的優惠政策。這些政策的出臺不僅利于社會公民,對于HPV疫苗研發企業來說,也是一個極大的利好消息。得益于全球戰略及國內政策的支持,可以預計我國HPV疫苗市場將大幅增長。


      多家企業布局HPV疫苗研發,國產替代進口趨勢明顯


      國內HPV疫苗市場增長潛力巨大,因而必將吸引大量藥企布局。公開數據顯示,國內布局HPV疫苗賽道的企業不少于20家,二價、四價、九價均有涉獵,各大藥企爭相涌進這條賽道,HPV疫苗國產替代進口的步伐將會進一步加快。


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      一、康樂衛士:在研HPV疫苗產品豐富,滿足多樣化客群需求


      康樂衛士是一家以基因重組技術為核心的生物醫藥企業,主要從事重組蛋白類疫苗的研發,在新型重組HPV疫苗研發方面具有國內外領先的核心技術與研發能力。根據2021年半年報,在HPV疫苗研發上,康樂衛士的研發管線覆蓋三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗。這幾類HPV疫苗目前處在不同的臨床研究階段,以及擬申報臨床階段,有望率先實現商業化。


      康樂衛士的第一款HPV疫苗重組三價HPV疫苗可預防HPV 16/18/58型感染,相比目前已上市的二價或四價HPV疫苗為約70%的宮頸癌疫苗提供全面預防保護,此款疫苗對東亞地區宮頸癌的保護范圍將提升至75%以上。目前,三價HPV疫苗正處在臨床Ⅲ期研究,且已完成受試者接種。另外,其開發的九價HPV疫苗不僅指向女性,康樂衛士也已經就九價HPV疫苗男性適應癥開展臨床Ⅰ期研究。更值得一提的是,康樂衛士旗下在研的十五價HPV疫苗為目前全球價型最高的在研HPV疫苗品種,覆蓋了世界衛生組織指出的13個高危型HPV,理論上可以將宮頸癌預防范圍提升至96%以上。


      二、萬泰生物:全球第三家宮頸癌疫苗供應商,擁有首支獲批的HPV疫苗


      萬泰生物是全球第三家獲得HPV疫苗上市許可的企業,旗下二價HPV疫苗馨可寧?(圖2)于2019年獲批上市,成為首支獲批的國產宮頸癌疫苗。馨可寧?適用于9-45歲女性群體,15-45歲接種3針,9-14歲接種2針,是國內首家在9-14歲獲批2針法的HPV疫苗。根據世界衛生組織消除宮頸癌的戰略,9-14歲是HPV疫苗接種的首要群體,2針法的獲批將有利于降低接種成本,提高接種率。


      需要指出的是,研究數據顯示,馨可寧?安全性和有效性指標達到了國際先進水平,對癌前病變的保護率高達100%,對HPV持續性感染的保護率為97.8%。并且,2021年10月,馨可寧?通過了世界衛生組織預認證,這是首個獲得該認證的國產HPV疫苗產品。但由于九價疫苗對宮頸癌的預防有效率高達90%以上,因而更受市場青睞,對于此類疫苗,萬泰生物也有所涉及,其九價HPV疫苗已經進入Ⅲ期臨床,具體上市時間還需要看臨床進展以及審批進度。


      三、瑞科生物:專注HPV候選疫苗的研發


      瑞科生物主要從事HPV候選疫苗的研發,目前擁有兩支二價HPV疫苗管線、1支四價HPV疫苗管線、2支九價HPV疫苗管線。其中,九價HPV疫苗REC603是瑞科生物的核心產品,旨在提供針對HPV6/11/16/18/31/45/52/58型的保護。根據其披露的招股說明書,HPV九價疫苗REC603已經進入到Ⅲ期臨床試驗階段,已經完成受試者招募,計劃于2022年上半年完成三針給藥,并于2025年向國家藥監局提交BLA申請。根據相關消息,REC603的優勢在于良好的免疫原性,高產、穩定的HPV病毒樣顆粒,良好的安全性以及可擴展的生產潛力。


      截至目前,除了以上三家企布局HPV疫苗賽道,中國還有以下在研HPV疫苗產品。


      盡管目前我國HPV疫苗市場主要以進口為主,但是通過上述分析可以看出我國HPV疫苗的研發氛圍十分濃厚,其中一些已經進入Ⅲ期臨床試驗階段或取得市場批準。目前HPV疫苗一針難求,但是仍有很多人因擔心國產疫苗的安全性及有效性,對接種國產疫苗較為抵觸。其實根據相關研究數據,這些國產疫苗已獲得國際認證,其療效及安全性不遜于進口疫苗。以國產HPV疫苗馨可寧?為例,該產品于2021年通過了世界衛生組織預認證(簡稱“WHO PQ認證,聯合國兒童基金會和其他聯合國疫苗采購機構提供的一項資格預審),這一認證是為了確保用于計劃免疫的疫苗是安全且有效的。馨可寧?能夠獲得這一認證,足以說明其安全性和有效性有所保障。


      國產HPV疫苗不管是技術還是保護效力上都不遜于進口疫苗,加之價格相對優惠,有潛力占據更大的市場份額。對于完全實現HPV疫苗國產化,相信我們不用等太久。

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