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    宜昌人?!耕}酸阿芬太尼注射液」首仿獲批

    來源: | 2020-02-29 15:00:52 | 人氣:

    導讀:2月26日,宜昌人福藥業申報的3類仿制藥鹽酸阿芬太尼注射液獲得國家藥監局批準上市,為國內首仿。該藥原研尚未在中國獲批。 阿芬太尼(Alfenta)是強生開發的一種芬太尼類似物,主要

    2月26日,宜昌人福藥業申報的3類仿制藥鹽酸阿芬太尼注射液獲得國家藥監局批準上市,為國內首仿。該藥原研尚未在中國獲批。 



     


    阿芬太尼(Alfenta)是強生開發的一種芬太尼類似物,主要作用于μ阿片受體,為麻醉時用的短效強鎮痛藥,適用于短小手術。Alfenta于1983年在荷蘭首次上市,1987年引入美國市場,目前尚未在我國上市。 


    2019年5月1日起, 我國對芬太


    2019年5月1日起, 我國對芬太尼類物質正式實施整類列管。此前納入列管的25種芬太尼類物質中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4個品種為藥品,其中前三者已全部在中國獲批。 


    宜昌人福早在2004年9月就向原CFDA遞交該藥定點研制申請并獲得受理,2008年10月獲批臨床,2013年1月申報生產,但在2016年3月宜昌人福因臨床自查主動撤回該申請。2018年1月,宜昌人福再次遞交該藥上市申請,并于2018年3月被納入優先審評。 


    宜昌人福在鹽酸阿芬太尼注射液獲批之后,將全線配齊芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4個芬太尼類產品。財報顯示,2017年,宜昌人福芬太尼系列產品(包括制劑和原料)銷售收入超過20億元。 


    阿芬太尼和芬太尼類其他產品的優勢在于,阿芬太尼是短效、速效、強效的阿片類藥物。在臨床使用中,阿芬太尼能夠有效抑制傷害性刺激,快速滴定,小劑量追加即可有效。另外,該藥已經臨床應用長達30余年,療效和安全性都經得起檢驗。 


    目前,國內按3類仿制藥申報生產鹽酸阿芬太尼注射液的廠家還有恩華藥業。除此之外,恩華藥業還有瑞芬太尼和芬太尼兩款芬太尼類藥品。 


     


     



    2019年5月1日起, 我國對芬太尼類物質正式實施整類列管。此前納入列管的25種芬太尼類物質中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4個品種為藥品,其中前三者已全部在中國獲批。 


    宜昌人福早在2004年9月就向原CFDA遞交該藥定點研制申請并獲得受理,2008年10月獲批臨床,2013年1月申報生產,但在2016年3月宜昌人福因臨床自查主動撤回該申請。2018年1月,宜昌人福再次遞交該藥上市申請,并于2018年3月被納入優先審評。 


    宜昌人福在鹽酸阿芬太尼注射液獲批之后,將全線配齊芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4個芬太尼類產品。財報顯示,2017年,宜昌人福芬太尼系列產品(包括制劑和原料)銷售收入超過20億元。 


    阿芬太尼和芬太尼類其他產品的優勢在于,阿芬太尼是短效、速效、強效的阿片類藥物。在臨床使用中,阿芬太尼能夠有效抑制傷害性刺激,快速滴定,小劑量追加即可有效。另外,該藥已經臨床應用長達30余年,療效和安全性都經得起檢驗。 


    目前,國內按3類仿制藥申報生產鹽酸阿芬太尼注射液的廠家還有恩華藥業。除此之外,恩華藥業還有瑞芬太尼和芬太尼兩款芬太尼類藥品。 


     


     


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