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    首款抗FcRn單抗獲FDA批準上市

    來源: | 2021-12-20 21:29:49 | 人氣:

    導讀:  12月17日,Argenx宣布,美國FDA批準VYVGART?(efgartigimod alfa-fcab)上市,用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的成人全身性重癥肌無力 (gMG)。gMG是一種導致肌肉功能喪失的

      12月17日,Argenx宣布,美國FDA批準VYVGART?(efgartigimod alfa-fcab)上市,用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的成人全身性重癥肌無力 (gMG)。gMG是一種導致肌肉功能喪失的自身免疫性疾病。


      Efgartigimod是首個獲得FDA批準的抗FcRn單抗。Efgartigimod旨在阻斷免疫球蛋白G (IgG) 的保護受體FcRn.從而降低與幾種自身免疫疾病有關的致病性IgG抗體。


      Efgartigimod此次獲批是基于全球性III期ADAPT試驗結果,研究達到了主要終點,第一個治療周期內,68%(n=44/65) 乙酰膽堿受體抗體陽性全身型重癥肌無力(gMG)患者在接受VYVGART治療后其重癥肌無力日常生活(MG-ADL)評分有應答,而安慰劑組應答者僅為30% (n=19/64) (p<0.0001)該項研究也是FcRn藥物的首個積極III期結果。該試驗結果已發表在《柳葉刀神經病學》雜志上。


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      此外,Argenx還試圖擴展efgartigimod用于其他5個適應癥,并在歐洲和日本遞交治療gMG的監管申請。


      Evaluate預計efgartigimod將在2026年為其帶來30億美元收入。這家比利時公司預計它將領先于重量級的FcRn競爭對手三年時間,如:強生收購的Momenta Pharmaceuticals、阿斯利康收購的Alexion Pharmaceuticals.


      值得注意的是,2021年1月,再鼎醫藥與Argenx達成協議,獲得在大中華區獨家開發和商業化efgartigimod的權利。再鼎醫藥將負責efgartigimod多個適應癥在中國的全球注冊臨床研究開發工作。此外,再鼎醫藥也將在大中華區負責啟動多個新適應癥的II期驗證性研究,以在全球范圍內加速開發efgartigimod的更多自身免疫類適應癥。


      Argenx將獲得總計1.75億美元的合作付款,其中包括7,500萬美元的預付款,以每股132美元的價格發行的568,182股再鼎醫藥增發股票形式支付,7,500萬美元臨床開發成本共擔付款,以及efgartigimod在美國獲批后的2,500萬美元的里程碑付款。argenx同時將按比例獲得efgartigimod在大中華區的年凈銷售額分成。

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