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    維立志博抗TNFR2單抗臨床試驗申請已獲美國FDA許可

    來源: | 2021-12-20 21:30:22 | 人氣:

    導讀:  12月20日,維立志博宣布,其自主研發的抗TNFR2單克隆抗體LBL-019注射液的臨床試驗申請已獲美國FDA許可。值得一提的是,不久前該產品剛獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試

      12月20日,維立志博宣布,其自主研發的抗TNFR2單克隆抗體LBL-019注射液的臨床試驗申請已獲美國FDA許可。值得一提的是,不久前該產品剛獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可,擬開發用于惡性腫瘤。


      TNFR2(Tumor necrosis factor receptor 2)為TNF受體超家族成員,在多類腫瘤中的選擇性表達為表面癌基因,具有促進腫瘤細胞增殖的功能。TNFR2在腫瘤微環境中也會表達在抑制性免疫細胞中,包括調節性T細胞(Tregs)和髓源抑制性細胞,同時也是免疫逃逸、腫瘤生長以及檢查點阻斷抵抗性的潛在驅動力。


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      目前,TNFR2已成為腫瘤免疫治療的重要臨床靶標,多個靶向TNFR2的單克隆抗體處于臨床前或早期臨床開發階段。例如阿諾醫藥新型抗hTNFR2抗體AN3025,高誠生物TNFR2激動劑抗體HFB200301,先聲藥業自研抗TNFR2抗體SIM1811-03等。2021年2月,百濟神州還以超1億美元引進了一款TNFR2拮抗劑抗體BITR2101.


      根據新聞稿,此次在美國獲批臨床的LBL-019,是一種高親和力抗TNFR2人源化單克隆抗體,其作用靶點明確,選擇特異性高。在體外實驗中,該產品可顯著促進效應T細胞的活化和增殖。在小鼠腫瘤模型中,候選藥單藥即顯示出顯著的抗腫瘤效果,與抗PD-1抗體聯用具有進一步的協同作用。在食蟹猴動物模型上完成的GLP臨床前安全性評價顯示,最大劑量200mg/kg下無明顯毒副作用。同時藥學研究表明,LBL-019生產工藝穩定、質量可控、制劑穩定、具有產業化條件,可以為臨床研究提供安全有效、質量可控的產品。

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