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    海特生物遞交1類新藥上市申請

    來源: | 2021-12-20 21:31:23 | 人氣:

    導讀:  中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,海特生物在中國遞交了1類生物新藥“注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”(以下簡稱CPT)的上市申請,并獲得受理。根據海

      中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,海特生物在中國遞交了1類生物新藥“注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”(以下簡稱CPT)的上市申請,并獲得受理。根據海特生物公告,這是一款重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥,擬應用于血液系統腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療,本次注冊申請的適應癥為多發性骨髓瘤。


      據公告介紹,CPT(Circularly Permuted TRAIL)由海特生物參股子公司北京沙東生物技術有限公司研發,針對TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點,是全球首個完成多發性骨髓瘤3期臨床試驗的同靶點促凋亡激動劑。目前同靶點藥物海內外均無上市。


      據悉,CPT是通過對TRAIL蛋白結構的分析,并借助計算機輔助設計獲得的TRAIL的環化變構體。與TRAIL相比,CPT具有更強的抗腫瘤活性、更強的受體結合力、更長的半衰期以及更好的穩定性。


      此前,CPT已在一項3期臨床試驗中達到預期研究結果。這是一項比較CPT或安慰劑聯合沙利度胺和地塞米松(TD方案)治療復發或難治的多發性骨髓瘤患者的多中心、隨機、雙盲、對照的3期臨床試驗(CPT-MM301項目)。該研究由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院牽頭,在中國30多家藥物臨床試驗機構開展,共完成417例復發或難治的多發性骨髓瘤。


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      數據顯示,主要療效終點指標無進展生存期(PFS)、關鍵次要終點指標總生存期(OS)、總體反應率(ORR)、疾病進展時間(TTP),試驗組均表現出顯著獲益。其中,試驗組中位PFS比對照組顯著延長約77%,疾病進展或死亡的風險降低了約38%;試驗組中位OS比對照組顯著延長約5個月,存活時間約延長30%;試驗組的ORR明顯優于對照組(30.4% vs 13.7%,P=0.0002)。次要終點指標如緩解維持時間(DOR)也表現出與上述指標相一致的改善。


      在安全性方面,CPT治療骨髓瘤的耐受性良好,治療中出現的不良事件(TEAE)和嚴重不良事件(SAE)的總體發生率,及導致終止治療、停用試驗藥物、調整藥物劑量、轉歸為死亡的TEAE等事件的發生率,兩組間均無統計學差異。值得關注的是,在現有治療多發性骨髓瘤的藥物中所見的嚴重血液學毒性、神經毒性、腎臟毒性、心臟毒性、繼發性腫瘤等,尚未在CPT治療中發現明確的相關證據。這對本就有血液學異常及腎功能不全的多發性骨髓瘤患者而言,具有較大的安全性優勢。


      根據海特生物早前發布的公告,在相對更晚期和更難治的多發性骨髓瘤人群中,CPT聯合TD方案表現出明確的療效和總體良好的安全性,從風險獲益、臨床未滿足的需求、獨特的藥物靶點以及聯合用藥的可及性等角度綜合分析,CPT有望為多發性骨髓瘤治療開辟一個全新的治療領域,為患者提供新的藥物選擇。

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