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    美國FDA已受理艾伏尼布的補充新藥上市申請

    來源: | 2022-03-16 22:11:06 | 人氣:

    導讀:  3月16日,基石藥業合作伙伴施維雅(Servier)宣布,美國FDA已受理艾伏尼布的補充新藥上市申請(sNDA),作為先前未經治療的初治IDH1突變型急性髓系白血?。ˋML)患者的潛在治療方案。根據

      3月16日,基石藥業合作伙伴施維雅(Servier)宣布,美國FDA已受理艾伏尼布的補充新藥上市申請(sNDA),作為先前未經治療的初治IDH1突變型急性髓系白血?。ˋML)患者的潛在治療方案。根據新聞稿,該sNDA被授予了優先審評資格,這將審評目標時間從自申請受理之日起10個月縮短至6個月?;帢I也計劃將在中國遞交艾伏尼布針對該適應癥的新藥上市申請。


      此外,施維雅宣布近日已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了艾伏尼布兩項適應癥的上市許可申請(MAA),分別為聯合阿扎胞苷一線治療不適合強化療的初治IDH1突變型AML患者,和既往接受過治療的局部晚期或轉移性IDH1突變型膽管癌患者。據新聞稿介紹,艾伏尼布是首個在歐洲申報上市的IDH1靶向治療藥物。


      艾伏尼布是一種強效、高選擇性口服“first-in-class”IDH1抑制劑,最初由Agios公司開發,施維雅通過收購Agios公司腫瘤業務獲得了該產品的權益?;帢I擁有艾伏尼布在大中華區和新加坡的臨床開發與商業化權益。


      在美國,艾伏尼布曾獲FDA批準,用于單藥治療經FDA批準的檢測方法確診的攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性AML患者,以及年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者。2021年,艾伏尼布在美國獲批用于治療經FDA批準的檢測方法確診的先前經過治療的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌患者。今年2月9日,該藥在中國大陸獲批,用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病患者。


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      此次用于AML補充新藥上市申請的受理以及上市許可申請的遞交,基于一項針對先前未接受治療的IDH1突變型AML患者的全球3期AGILE研究。該研究結果已在2021年第63屆美國血液學會年會公布。數據結果顯示,艾伏尼布與阿扎胞苷聯合治療患者的無事件生存期(EFS)獲得統計學意義的改善。艾伏尼布聯合阿扎胞苷治療組患者的總生存期(OS)同樣獲得具有統計學意義的改善,中位OS為24.0個月。


      2019年7月,基石藥業宣布艾伏尼布全球3期注冊試驗AGILE在中國完成首例患者給藥。中國共有16家研究中心參與了此項全球研究。


      而此次針對膽管癌適應癥上市許可申請的遞交則是基于ClarIDHy研究的數據,這是一項針對既往接受過治療的IDH1突變型膽管癌患者的隨機3期試驗。結果顯示,主要終點無進展生存(PFS)表現出具有統計學意義的改善。艾伏尼布組和安慰劑組的中位PFS分別為2.7個月和1.4個月。艾伏尼布組6個月的PFS率為32%,12個月的PFS率為22%,而安慰劑組所有患者在6個月后均發生疾病進展或死亡。


      研究方案規定,隨機接受安慰劑治療的患者可在疾病進展時交叉接受艾伏尼布治療,而安慰劑組中有很高比例的患者(70.5%)交叉至艾伏尼布治療。研究還顯示,與隨機接受安慰劑治療的患者相比,隨機接受艾伏尼布治療的患者關鍵次要終點總生存期(OS)表現出改善,但未達到統計學顯著差異。艾伏尼布組患者的中位OS為10.3個月,安慰劑組中未調整至交叉治療的患者的中位OS為7.5個月。

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