<li id="jhsdp"><acronym id="jhsdp"><cite id="jhsdp"></cite></acronym></li>
  1. <em id="jhsdp"><object id="jhsdp"><input id="jhsdp"></input></object></em>

    <span id="jhsdp"><kbd id="jhsdp"><sup id="jhsdp"></sup></kbd></span>

  2. 首頁 | 設為首頁 | 加入收藏

    19歲少女在廣東佛山花海自拍 不幸被火車撞亡

    北京西直門一小區發生燃氣爆燃 因燃氣管被挖斷

    習近平創建首個創新戰略伙伴關系

    四川省委常委李昌平轉任國家民委副主任

    江西一老橋下現女童尸體 初步判斷已死亡一周

    廣東落馬官員勸哥哥適可而止遭反諷:管好你老婆

    鹿晗粉絲通宵排隊跟偶像扶過的郵筒合影,素質棒棒噠!

    沈陽市民一算嚇一跳:1年光周末遛娃就花上萬

    “第二屆全國手機媒體看江西”啟動

    近一年合肥5干部意外身故 高曙東墜樓案排除他殺

    19歲少女在廣東佛山花海自拍 不幸被火車撞亡

    北京西直門一小區發生燃氣爆燃 因燃氣管被挖斷

    習近平創建首個創新戰略伙伴關系

    四川省委常委李昌平轉任國家民委副主任

    江西一老橋下現女童尸體 初步判斷已死亡一周

    廣東落馬官員勸哥哥適可而止遭反諷:管好你老婆

    鹿晗粉絲通宵排隊跟偶像扶過的郵筒合影,素質棒棒噠!

    沈陽市民一算嚇一跳:1年光周末遛娃就花上萬

    “第二屆全國手機媒體看江西”啟動

    近一年合肥5干部意外身故 高曙東墜樓案排除他殺

    但多數為按新4類申報視同通過一致性評價

    來源: | 2020-05-15 10:39:07 | 人氣:

    導讀:事件:國家藥監局于5月14日發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,同日CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個技

    事件:國家藥監局于5月14日發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,同日CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個技術指導文件。對此我們點評如下:

    1)2017 年 10 月中辦和國辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中首次提出:對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用 5至10 年左右時間基本完成。2017 年12 月,CDE 發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》。2019 年 10 月,NMPA 再次發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》。我們對比了歷次文件核心點(詳見文后附圖),本次正式文件與19年10月發布的征求意見稿基本一致,此前已經若干注射劑通過一致性評價,但多數為按新4類申報視同通過一致性評價,即主要是增量品種。本次文件發布后標志著存量注射劑的一致性評價開始提速。

    2)由于注射劑不經消化道而是直接經注射進入血液,因此普通劑型無需開展BE研究(特殊劑型如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等需開展),注射劑一致性評價關鍵技術要點在于處方工藝、原輔包質控和制劑質量研究與控制技術,更側重考察安全性。我們草根調研了解到單品種注射劑一致性評價費用約在300萬元左右,低于口服制劑500-100萬元的水平,預計企業開展注射劑一致性評價的動力較為充足。

    3)對各細分領域的影響:

    制劑:1) 對于市場規模比較大的品種,當有一定數量過評企業后可能會被納入集采。存量規模較大的企業有可能受損;2)對于已獲得FDA/歐盟等規范市場認證且存量規模小的品種,由于其處方工藝、產品質控優于同類產品,有望在一致性評價進度中占據一定優勢,在集采中受益;3)部分特殊制劑如放射性藥品無需開展一致性評價,后續納入集采風險很小,有望成為“政策免疫”品種。


    相關推薦

    農業部稱不存在轉基因濫種現象 總體可控 農業部稱不存在轉基因濫種

    中新網4月13日電 農業部科技教育司司長廖西元13日解釋,農業部高度重視轉基因的監管工作,嚴肅查處違法種植轉基因作物行為,不存在所謂的濫種現象,總體可控。近日,有報道稱轉基因存

    女顧客投訴服務員胸太大教壞小孩,我看你這是嫉妒! 女顧客投訴服務員胸太大教

    [摘要]臺灣女顧客投訴服務員胸太大,小孩看了不好。最近有一張臺灣的投訴單在網上瘋傳,留言的內容是:”昨天我去結帳,發現店員胸部太大,這樣子給小孩看到不好,孩子一直問說為什么她

     

    編輯推薦

    特別頭條

    玩日本骚女人的视频

    <li id="jhsdp"><acronym id="jhsdp"><cite id="jhsdp"></cite></acronym></li>
    1. <em id="jhsdp"><object id="jhsdp"><input id="jhsdp"></input></object></em>

      <span id="jhsdp"><kbd id="jhsdp"><sup id="jhsdp"></sup></kbd></span>